OBRÓT I REKLAMA WYROBÓW MEDYCZNYCH

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, fizjoterapeuci w Polsce mają prawo do prowadzenia obrotu wyrobami medycznymi (w tym poprzez Internet), a także do rozpowszechniania informacji na temat tych wyrobów. W przepisach nie znajdziemy również zakazu prowadzenia reklamy wyrobów medycznych przez fizjoterapeutów. Reklama taka powinna być prowadzona, jednakże na określonych w przepisach zasadach, opisanych poniżej.

Kwestie obrotu i reklamy wyrobów medycznych regulują:

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: MDR),
2. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych.

Obrót wyrobami medycznymi

Przepisy nie przewidują zakazów ani ograniczeń w udostępnianiu na rynku lub wprowadzaniu do używania produktów, które spełniają wymogi określone w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych. Tym samym sprzedażą wyrobów medycznych może zajmować się każdy podmiot, o ile nie ograniczają go przepisy innej ustawy.

W przypadku fizjoterapeutów ustawą regulującą podstawy wykonywania zawodu jest ustawa o zawodzie fizjoterapeuty. Ustawa ta nie zawiera żadnych przepisów zakazujących fizjoterapeutom importowania czy dystrybuowania wyrobów medycznych, co oznacza, że mogą oni prowadzić taką działalność.

Warunkiem bezpiecznego prowadzenia sprzedaży jest jednak spełnienie przez fizjoterapeutę wymogów określonych we wspomnianym powyżej rozporządzeniu MDR oraz pozostałych aktach prawnych dotyczących wyrobów medycznych. Dotyczy to w szczególności obowiązków wynikających z pełnienia roli importera lub dystrybutora oraz zapewnienia, aby oferowane wyroby medyczne były zgodne z przepisami i bezpieczne dla użytkowników.

Informacja dla pacjentów – Czy jest reklamą?

Pacjenci mają prawo do rzetelnej informacji o wyrobach i usługach, z których korzystają. Przekazywanie informacji nie stanowi reklamy i nie jest ograniczone przepisami prawa.
W związku z powyższym reklamą wyrobu medycznego nie będą katalogi handlowe ani listy cenowe zawierające jedynie nazwę handlową, cenę lub specyfikację techniczną wyrobu. Nie będą nią również informacje umieszczone na opakowaniach wyrobów lub załączone do nich instrukcje, w tym zamieszczone na stronach internetowych.

Reklamą nie są również treści informacyjne i edukacyjne, które nie zawierają zachęty do zakupu wyrobu, innej niż w ramach (i) dobierania wyrobów medycznych do potrzeb pacjenta oraz (ii) nauczania pacjentów ich użytkowania, które realizowane są w ramach jednej z podstawowych kompetencji wykonywania zawodu fizjoterapeuty określonej w art. 4 ust. 2 pkt 6 ustawy o zawodzie fizjoterapeuty.

Tak więc, w świetle obowiązujących przepisów rekomendowanie określonego wyrobu medycznego w procesie terapeutycznym, celem poprawy zdrowia pacjenta, nie stanowi reklamy wyrobu.

Zgodnie z zasadami etyki zawodowej fizjoterapeuta rekomendując sprzęt rehabilitacyjny zachowuje obiektywizm, unika ewentualnego konfliktu interesów oraz skupia się na udzielaniu informacji na temat wymagań jakościowych i funkcjonalnych sprzętu rehabilitacyjnego (par. 8 ust. 2).

Reklama wyrobów medycznych – O czym należy pamiętać?

Udostępnianie informacji o wyrobach medycznych, o czym była mowa powyżej, należy odróżnić od ich reklamowania, które podlega pewnym ograniczeniom.

Polski ustawodawca nie zdecydował się na wprowadzenie definicji „reklamy”, jednakże uznaje się, że aby dany przekaz mógł zostać uznany za reklamę, to musi stanowić zachętę i umożliwić identyfikację konkretnego wyrobu medycznego. Oznacza to, że przekaz taki musi cechować się elementami perswazyjnymi, które będą skłaniać odbiorcę do nabycia konkretnego wyrobu medycznego.

Przepisy prawa wyrobów medycznych wyróżniają reklamę kierowaną do publicznej wiadomości, a także reklamę kierowaną do specjalistów. Reklama kierowana do publicznej wiadomości została przez przepisy znacznie ograniczona, a jej rozpowszechnianie wiąże się ze spełnieniem dodatkowych określonych prawem wymagań, w tym wskazania dodatkowych informacji i ostrzeżeń.

W kontekście wykonywania zawodu fizjoterapeuty jedną z najważniejszych regulacji związanych z wykonywaniem tego zawodu w perspektywie prowadzenia reklamy do publicznej wiadomości, jest zakaz wykorzystywania w reklamie wizerunku osób wykonujących zawody medyczne. Przepis ten odnosi się do komunikatów reklamowych, a nie do udostępniania informacji, o których mowa w punkcie powyżej. Co więcej wizerunek osoby należy odróżnić od logo czy innych oznaczeń identyfikujących działalność fizjoterapeuty, które nie są zakazane w reklamie wyrobów medycznych.

Na koniec warto podkreślić, że ustawa o wyrobach medycznych co prawda wprowadza zakaz wykorzystywania przez osoby wykonującej zawód medyczny wizerunku dla celów reklamy, ale nie zabrania tym osobom prowadzenia reklamy takich wyrobów, przy uwzględnieniu tego ograniczenia.

1. r. pr. Katarzyna Kroner
2. adw. dr Jarosław Pączek

Katarzyna Kroner – Specjalizuje się w obszarze Life Sciences oraz prawie medycznym, w szczególności w zakresie prawa wyrobów medycznych, posiadając jednocześnie znaczące doświadczenie w prawie cywilnym i gospodarczym. Od prawie 15 lat doradza przedsiębiorcom związanym z branżą medyczną.

Od 10 lat prowadzi prawniczego bloga na temat wyrobów medycznych:

Wspiera producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, produktów kosmetycznych i środków ochrony indywidualnej w ustalaniu strategii działania w procesach wprowadzania wyrobów na rynek, zapewniania zgodności regulacyjnej i opracowywania bezpiecznych działań marketingowych. Doradza w kwestiach związanych z umowami handlowymi, transakcjami biznesowymi oraz innymi aspektami funkcjonowania przedsiębiorstw w sektorze medycznym.

Zakres jej zainteresowań skupia się również na postępowaniach sądowych cywilnych w przypadku wystąpienia szkód wynikających z incydentów i wadliwych wyrobów medycznych. Z powodzeniem prowadziła sprawy przed Naczelnym Sądem Administracyjnym w zakresie uznania produktów za wyroby medyczne. Prowadzi również postępowania przez Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, organami celnymi i skarbowymi.

Regularnie prowadzi specjalistyczne webinaria, szkolenia i wykłady dotyczące tematyki branżowej, zarówno dla firm, jak i instytucji publicznych. Autorka wielu publikacji.

Jarosław Pączek jest adwokatem w Warszawie. Ukończył studia na wydziale prawa Uniwersytetu Jagiellońskiego. Posiada certyfikaty Uniwersytetu DePaul w Chicago, Szkoły Adwokatów przy Paryskiej Radzie Adwokackiej, Uniwersytetu Harvarda oraz Instytutu Inwestycji i Papierów Wartościowych w Londynie. Pan Pączek specjalizuje się w doradztwie w sporach z zakresu krajowych i międzynarodowych transakcji handlowych, w tym transakcji typu Private Equity oraz dotyczących przejęć i łączenia przedsiębiorstw. Pan Pączek doradzał między innymi podmiotom prowadzącym działalność budowlaną oraz wydobywczą, a także funduszom inwestycyjnym. Pan Pączek jest również autorem wielu publikacji z zakresu prawa postępowania cywilnego, dotyczących m.in. arbitrażu międzynarodowego i mediacji a także jest członkiem rzeczywistym (Fellow) Królewskiego Instytutu Arbitrów w Londynie. Ponadto mec. Pączek w swojej pracy dydaktycznej zasiada w komisjach konkursowych tzw. moot courts oraz jest arbitrem wpisanym na listę arbitrów Sądu Arbitrażowego Polski Centralnej w Łodzi.